Innovative TA |
Technology Assessment (TA) und innovationsbegleitendes TA
Wie profitieren Sie davon?
• Kostensenkung bei Einführung der neuen innovativen Technologie.
• Konformität zu gesetzlichen Vorschriften und Normen.
• Direkte Akzeptanz und Compliance des Kunden.
• Transparenz in der Produktentwicklung /-herstellung.
• Verifizierung des Produktes durch begleitende Assessments.
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| Systematische Reviews | Informationsanalyse | |
Wir führen eine Informationsanalyse durch, in der die vorhandene
Literatur durch eine standardisierte Methode recherchiert, dokumentiert
und bewertet wird.
Basierend auf den Methoden der Literatur- und Informationsrecherche und
einer kritischen Quellenbetrachtung wird ein hohes Maß an Genauigkeit
und Seriösität erreicht. Genaue Literatur- bzw. Quellenangaben
gewährleisten die Nachprüfbarkeit der Informationen.
Eine Informationsanalyse enthält folgende Schwerpunkte:
• Bestimmung der Suchbegriffe
• Aufstellung des Suchprofils
• Datenbankauswahl und Recherche
• Literaturauswahl
• Dokumentation
• Bewertung
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Als zentrales Element von TA wird eine Bedarfsschätzung durchgeführt,
die Aussagen zur Häufigkeit der Anwendung eines Verfahrens macht. Dabei
werden die Analyse epidemiologischer und diagnosebezogener Daten sowie
Schätzungen/Erfahrungen von Fachärztegruppen herangezogen. Außerdem
werden die Auswirkungen auf Anwender (Akzeptanz, Anwendungshabitus
usw.) untersucht, wobei die Erhebung von Anwender- und
Patientenperzeptionen und vorhandenes Literaturmaterial als Grundlage
dienen.
Eine vollständige Analyse der Aspekte der Zielerkrankung und der
technischen Details des Verfahrens erlauben die Eingrenzung eines
Indikationsfeldes und die reale Ermittlung des Bedarfs.
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| Evaluation der Reife der medizinischen Technologie | |
Wir bewerten die Sicherheit einer medizinischen Technologie sowohl im
Hinblick auf technische Sicherheit und Wartung als auch in Bezug zu
organisatorische Fragen der Qualitätssicherung und –kontrolle, wobei
die Analyse der Anforderungen der Fachärztegruppen eine wesentliche
Grundlage bildet. Mit Hilfe von Organisations- und
Arbeitsablaufanalysen können wir Aussagen zur organisatorischen
Einbettung eines medizinischen Verfahrens machen.
Eine Bewertung der medizinischen Technologie umfasst mehrere Schritte:
• Identifizierung der zu evaluierenden Technologien
• Formulierung der Fragestellung
• Ermittlung und Erhebung der wissenschaftlichen Evidenz
• Erhebung zusätzlicher Primärdaten
• Interpretation und Synthese der verfügbaren Informationen
• Bewertung der Informationen
• Schlussfolgerungen und Empfehlungen
• Impact der Evaluation (Dissemination der Ergebnisse)
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| Wirksamkeit Risiko/Nutzen-Bewertung | |
Wir untersuchen die Wirksamkeit medizinischer Verfahren unter idealen
(“efficacy”) und realen (“effectiveness”, “outcome”) Voraussetzungen.
Als Methode dient primär die (systematische) Literatursynthese und
-analyse. Die Analyse der Wirksamkeit im realen Umfeld ist auch eng mit
organisatorischen Aspekten der Anwendung und mit Aussagen zur
Angemessenheit des Einsatzes medizinischer Verfahren verbunden.
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| Präklinische und klinische Evaluation | |
Unsere Beratung bezieht sich auf alle Aspekten von klinischen
Studien, von der Konzeption über Planung, Finanzierung und Durchführung
bis zur Auswertung und Präsentation der Ergebnisse.
Was möchten wir erreichen?
• Eine GMP-konforme klinische Prüfung von Medizinprodukten
• Beratung bei der Studienplanung, Design und Durchführung
• Hilfe bei der Antragsstellung an die zuständigen Ethikkommission und Behörde
• Hilfestellung bei Beantragung von Fördermitteln oder Kontakt zu Sponsoren
• Dokumentation nach ICH/GCP-Richtlinien-konformen Standards für zulassungsrelevante Studienprojekte
• Klinische Bewertung und wissenschaftliche Publikation
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| Gesundheitsökonomische Relevanz | |
In TA ökonomischen Evaluationsstudien ist die Entscheidungsanalyse ein
Instrument, mit dem unter Berücksichtigung von medizinischen und
ökonomischen Konsequenzen Aussagen zur Kosteneffektivität einer
Technologie gemacht werden können. Das Ziel der Entscheidungsanalyse
ist die Auswahl einer Handlungsstrategie nach der Gewichtung des
medizinischen Nutzens, der Risiken und ggf. der Kosten der
verschiedenen Handlungsalternativen.
Eine vollständige gesundheitsökonomische Entscheidungsanalyse
vergleicht mindestens zwei medizinisch effektive Handlungsstrategien
miteinander und berücksichtigt Kosten sowie Effekte.
In einer TA ökonomischen Analyse sind vorab Rahmenbedingungen zu
definieren und der Analyse zugrunde zu legen. Eine Reihenfolge der
klassischen Vorgehensweise bei der Entscheidungsanalyse kann so
dargestellt werden:
• Präzise Formulierung des Entscheidungsproblems
• Wahl der Perspektive
• Festlegung des Zeithorizonts
• Identifikation medizinischer Handlungsalternativen
• Spezifizierung möglicher klinischer Konsequenzen
• Darstellung des Ereignisablaufs
• Bestimmung von Ereigniswahrscheinlichkeiten
• Medizinische und ökonomische Bewertung der Konsequenzen
• Festhalten und explizite Formulierung der Annahmen
• Berechnung der Erwartungswerte
• Sensitivitätsanalysen
• Interpretation der Ergebnisse
Um die gesundheitsökonomische Relevanz abzuschätzen, untersuchen wir
Kosten und Nutzen sowie den effizienten Einsatz von medizinischen
Verfahren mit Hilfe von Kostenstellenrechnungen und Vergleichsanalysen.
Die Auswirkungen bzw. „outcomes“ einer therapeutischen Intervention,
wie beispielsweise die Verbesserung des
Gesundheitszustandes oder die Erhöhung der Lebenserwartung, werden mit
den für die Intervention eingesetzten Ressourcen (Kosten) ins
Verhältnis gesetzt.
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