Produktezulassung |
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Sie verfügen über ein beispielhaftes Know-how was Ihre Technologien und Projekte betrifft, jedoch die einzelnen Wege der Zulassungen sind
schwierig und steinig. Sie können aus eigenen Stücken nicht die
Ressourcen zur Berücksichtigung von Zulassungsanfragen vorhalten.
Die UniTransferKlinik unterstützt Sie bei der Dokumentation des Medizinproduktegesetzes
(MPG), der Grundlegenden Anforderungen der Medical Device Directive
(MDD) und bei der Umsetzung weiterer regulativer und normativer
Anforderungen und reduziert somit die Time-to-Market durch einen
effizienten Zulassungsprozess.
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| Internationale Zulassungen | |
Die UniTransferKlinik unterstützt Sie im Vorfeld des Inverkehrbringens von Medizinprodukten weltweit (z.B. Kanada,
U.S.A., China, etc…) und bietet Hilfestellung bei Formalitäten und der
Kontaktaufnahme mit internationalen Zulassungsbehörden .
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Nach Ablauf der Übergangsfrist zur Einführung der DIN EN ISO
14971 "Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte" - stehen Sie als Hersteller bzw. Produktentwickler vor der
Aufgabe, die Anforderungen der DIN EN ISO 14971 richtig zu
interpretieren und zu erfüllen. Wir geben Ihnen hierbei gezielte Unterstützung.
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Im Rahmen der Zulassung eines Medizinproduktes gemäß
Medizinproduktegesetz (MPG) ist die Erstellung und Aufrechterhaltung
einer technischen Dokumentation die Voraussetzung für die Durchführung
des Konformitätsbewertungsverfahrens und damit für das Inverkehrbringen
des Medizinprodukts. Die technische Dokumentation dient dem Nachweis
der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen gemäß der Medical Device
Directive (MDD).
Wir unterstützen Sie dabei, Ihre technische Dokumentation in Form einer Produkthauptakte zu erstellen.
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Für resterilisierbare Medizinprodukte müssen
Informationen zur Wiederaufbereitung dieser Medizinprodukte
bereitstellen. Sie stehen vor der Aufgabe, die Anforderungen der DIN EN
ISO 17664 „Sterilisation von Medizinprodukten – vom Hersteller zur
Verfügung zu stellende Informationen zur Wiederaufbereitung von
resterilisierbaren Medizinprodukten“ richtig zu interpretieren und zu
erfüllen. Wir unterstützen Sie dabei, durch
individuelle Beratung.
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Im Rahmen des Medizinproduktegesetzes (MPG), der Medical Device
Directive (MDD) und des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 wird
eine Klinische Bewertung für Medizinprodukte gefordert. Sie als Projekt- bzw. Produktentwickler von Medizinprodukten und Hersteller von Medizinprodukten stehen nun vor der Aufgabe, diese
Anforderungen richtig zu interpretieren und zu erfüllen. Wir
unterstützen Sie dabei. Insbesondere unterstützen wir die
Literaturrecherche zur Klinischen Bewertung und berücksichtigen dabei
die Wertigkeit der Literatur (Journal Impact Factor).
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Spätestens seit der Veröffentlichung mit der DIN EN 60601-1-6 sind Sie als Projekt- bzw. Produktentwickler von medizinisch elektrischen Geräten dazu angehalten,
die Entwicklung für eine gute Gebrauchstauglichkeit bzw. Ergonomie
nicht nur in den Produktentwicklungsprozess einzubeziehen und diese
auch entsprechend zu dokumentieren („Ergonomie-Akte“). Sie
sollen die gewählten Maßnahmen für eine gute Gebrauchstauglichkeit bzw.
Ergonomie auch mit geeigneten Mitteln validieren.
Die UniTransferKlinik Lübeck unterstützt Sie bei der Anpassung Ihres
Produktentwicklungsprozesses an die erweiterten Anforderungen der Norm
und begleitet Untersuchungen zur Validierung der Gebrauchstauglichkeit
von Medizinprodukten.
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