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Software-Validierung
Software wird zunehmend zu einem integralen Bestandteil von Produkten und Systemen.  In Kenntnisnahme der zunehmenden Wichtigkeit von Software insbesondere im Bereich der Medizinprodukte sind in den letzten Jahren eine ganze Reihe von spezifischen normativen Anforderungen entstanden. Die Risikobeherrschung durch einen sicherheits- und qualitätsorientierten Softwareentwicklungsprozess gewinnt daher immer mehr an Bedeutung.
Entwicklungsbegleitende Konformitätsbewertung
Die entwicklungsbegleitende Unterstützung des normkonformen Entwurfs und der Wartung von Software soll die Entwicklung und Dokumentation von Anfang an zu einem zertifizierungsfähigen Produkt lenken.
Verifizierung und Validierung
Begleitung, Unterstützung und Durchführung von Software-Verifizierung und – Validierung gemäß den Anforderungen der EN 60601-1-4 und EN  62304 an den Softwareentwicklungsprozess.
Internationale Zulassungen
Unterstützung bei der Erstellung von Softwaredokumentationen und Bewertung von Dokumenten für die Zulassung nach den Richtlinien der FDA (GaMP 4)
Zielgerichtete Informationen
Gesetze
Richtlinien
Normen/ Normentwürfe
Software-Verifizierungs-/Validierungstechniken
Dokumentenprüfung/-bewertung
Durchsicht und Bewertung von Softwaredokumentationen und Risikoanalysen zur Erfüllung der „Grundlegenden Anforderungen“.

 
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Aktuelles