Bausteine |
|
|
| |
Systematische Begleitung der Projektteilnehmer während der Gesamtlaufzeit und systematische Aufbereitung der Dokumentation.
Leitfadenebene
Formular-Bibliothek
Projekt-Koordination & -Controlling
Datenmanagement
| |
| QM-Medizinprodukte | Akkreditierung | |
QM Medizinprodukte:
Systematische Dokumentation und Implementierung eines QM-Systems nach ISO 13485.
Die Implementierung eines QM-System für Medizinprodukte nach ISO 13485
dient zur Verbesserung der Qualität bei der Bereitstellung von
Medizinprodukten und der zugehörigen Dienstleistung im Hinblick auf
regulatorische Anforderungen. Im Mittelpunkt steht die Etablierung
eines Qualitätsmanagement-Systems.
Akkreditierung:
Systematische Dokumentation und Implementierung eines QM-Systems zur Akkreditierung.
Die Akkreditierung ist eine vertrauensbildende Maßnahme und bestätigt
dem Labor, dass es fähig ist, bestimmte Verfahren und Tätigkeiten auf
der Basis eines Qualitätsmanagementsystems durchzuführen.
Im Mittelpunkt steht die Etablierung eines Qualitäts-Managementsystems.
| |
| |
Systematische Entwicklung, Dokumentation, Implementierung und Pflege eines QM-Systems.
Systematische Durchführung von Qualitätsmanagement ist eine
vertrauensbildende Maßnahme gegenüber Patienten, Einweiser und weiteren
Interessenspartnern. Es dient der Transparenz, Steuerung und
kontinuierlichen Verbesserung der Versorgungsqualität.
Im Mittelpunkt steht die Etablierung eines Qualitätsmanagement-Systems
als Führungsinstrument für Einrichtungen im Gesundheitswesen. | |
| |
Systematisches Vorgehen für angemessene Gebrauchstauglichkeit inkl. Dokumentation.
Ermitteln von Anforderungen hinsichtlich des Gebrauchs (Bedienung/Ergonomie) des Produktes,
Überprüfung (entwicklungsbegleitend) der umgesetzten Maßnahmen (z.B. Gebrauchstauglichkeits-Prüfung [GTP]),
Erkennen, bewerten und kontrollieren von Risiken durch den Gebrauch (Bedienung/Ergonomie),
Dokumentation des gesamten Prozesses (Ergonomie-Akte). | |
| |
Kostensenkung bei Einführung der neuen innovativen Technologie.
• Konformität zu gesetzlichen Vorschriften und Normen.
• Direkte Akzeptanz und Compliance des Kunden.
• Transparenz in der Produktentwicklung /-herstellung.
• Verifizierung des Produktes durch begleitende Assessments. | |
| |
Systematisches Risikomanagement inkl. Dokumentation.
Systematisches Erkennen der Gefährdungen, die mit einem Medizinprodukt verbunden sind,
Abschätzen der daraus resultierenden Risiken,
Bewertung der Risiken,
Kontrolle der Risiken,
Überwachung der Wirksamkeit der Kontrolle,
Marktbeobachtung,
Dokumentation des gesamten Prozesses.
| |
| |
Systematisches Vorgehen für strukturierte und gut dokumentierte Software-Entwicklung und -nutzung.
Systematisches Erkennen von Gefährdungen, die mit einer Medizingeräte-Software verbunden sind,
Abschätzen der daraus resultierenden Risiken,
Minimierung der Risiken durch den richtlinienkonformen Entwurf und Wartung von Medizingeräte-Software,
Verifizierung aller Aktivitäten der Software-Entwicklung und -Wartung über alle Phasen des Software-Lebenszyklus,
Validierung des Gesamtsystems,
Dokumentation der Software-Lebenszyklus-Prozesse.
| |
| Clinical System Assessment | |
Systematisches Erkennen der Leistung und der Kosten der Leistung.
CSA vergleicht Behandlungsmuster /-pfade bezüglich Qualität/ Wirksamkeit/ Kosten und Zeit
Das Resultat ist ein optimaler Behandlungspfad
Ziel:
Steigerung der Effizienz
Steigerung der Effektivität
Basis eines aktiven Prozess- und Ressourcenmanagements
| |
