Das durch die UniTransferKlinik
geleitete Teilprojekt PQM (Projekt- und Qualitätsmanagement) innerhalb FUSION stellt durch die geeignete
Lenkung der im Projekt erzeugten
Qualitätsaufzeichnungen sicher, dass die strengen regulativen
Rahmenbedingungen im Bereich der Medizinprodukte-Entwicklung
eingehalten werden. Zu diesem Zweck unterstützt das PQM die übrigen
Teilprojekte, Projektmodule und Arbeitspakete mit geeigneten
Umsetzungshilfen, insbesondere in Schlüsselbereichen wie etwa der
Freigabe von Schnittstellenprotokollen, Spezifikationsdokumenten,
Verifizierungsschritten und der Gesamtvalidierung. Das PQM auditiert
die vorliegenden Entwicklungsdokumente (wie Risikoanalysen,
Prüfprotokolle usw.) hinsichtlich ihrer formalen Richtigkeit und
Vollständigkeit und bietet bei projektspezifischen Problemstellungen
detaillierte Unterstützung an. Ziel ist die Sicherstellung der
richtlinien- und normenkonformen Entwicklung aller Systemkomponenten
innerhalb des FUSION-Projektes.
Eine wissenschaftlich belastbare
Abschätzung des gesundheits- bzw. sozioökonomischen Nutzens der
Entwicklungsergebnisse wird seitens des PQM mit den Methoden des Health
Technology Assessments realisiert. Die Evaluation und Abwägung von
Nutzen- und Risikopotentialen stellt einen integralen Bestandteil der
Bewertung des Gesamtprojektes und seiner Teilprojekte bzw.
Projektmodule dar. Ziel ist eine unabhängige, möglichst belastbare
Darstellung von Kosten und Nutzen der Projektentwicklungen als
Informationsgrundlage für Kliniker und Finanzierungs- bzw. Kostenträger
der Gesundheitsversorgung. Sie dient der Vorbereitung einer breiten
Anwendung der Projektergebnisse.
www.somit-fusion.de
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