Kompetenzfelder

Bei Medizinprodukten handelt es sich um ausgesprochene High-Tech-Produkte. Deren Herstellung ist mit intensiver Forschungs- und Entwicklungsarbeit verbunden und wird durch zahlreiche Sicherheitsvorschriften bestimmt. Die Produktion setzt ebenso wie die Zulassung und Vermarktung ein großes Know-how voraus.

Medizinprodukte stellen einen Schwerpunkt kooperativer Entwicklungen vor dem Kompetenzhintergrund der Universität zu Lübeck dar. Selbstverständlich sind auch andere anwendungsorientierte Projektthemen aus der Biowissenschaft und Informatik Gegenstand der Unterstützung des BioMedTec-Wissenschaftscampus, wobei die Kenntnisse aus dem hochregulierten Bereich der Medizintechnik dort sehr nutzbringend eingesetzt werden können.

Entsprechend vielfältig sind die Themenkomplexe, mit denen sich die UniTransferKlinik Lübeck beschäftigt. Wissenschaftliche und regulatorische Fragen der Produktezulassung und -nachzulassung sowie -einführung zählen genauso dazu wie die Lösung von Sicherheitsaspekten bei bereits existierenden Produkten. Darüber hinaus fallen u.a. die Risikoanalyse, produkttechnische Qualitätsfragen, Gebrauchstauglichkeit, innovative HTA und technische Dokumentation in die Kompetenzen der UniTransferKlinik Lübeck.

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement (QM) ist Teil unserer Philosophie.
Wir legen sehr viel Wert darauf, uns kontinuierlich zu verbessern, um Ihnen qualitativ hochwertige Leistungen bereitstellen zu können.

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Medizinproduktezulassung

Wir beraten Unternehmen bei der Zulassung von Medizinprodukten und Qualitätsmanagementsystemen im Bereich der Medizinproduktezulassung.

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Innovative TA

Technology Assessment (TA) und innovationsbegleitendes TA.

Die TA-Evaluationsverfahren im Rahmen der Entwicklung von neuen medizinischen Produkten und Technologien unterliegen zentralen Anforderungen:

  • einem umfassenden Technologieverständnis
  • einer systematischen Methodik
  • interdisziplinäre Charakter (ökonomisch, technisch, medizinisch, regulatorisch)

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Software-Validierung

Software wird zunehmend zu einem integralen Bestandteil der Medizingeräte-Technik. In Kenntnisnahme der zunehmenden Wichtigkeit von Software im Bereich der Medizinprodukte ist in den letzten Jahren eine ganze Reihe von spezifischen normativen Anforderungen entstanden. Die Risikobeherrschung durch einen sicherheits- und qualitätsorientierten Softwareentwicklungsprozess gewinnt daher immer mehr an Bedeutung.

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