Kompetenzmodule

Projektmanagement

Systematische Begleitung der Projektteilnehmer während der Gesamtlaufzeit und systematische Aufbereitung der Dokumentation.

  • Leitfadenebene
  • Formular-Bibliothek
  • Projekt-Koordination & -Controlling
  • Datenmanagement

QM-Medizinprodukte | Akkreditierung

QM Medizinprodukte:
Systematische Dokumentation und Implementierung eines QM-Systems nach ISO 13485.

Die Implementierung eines QM-System für Medizinprodukte nach ISO 13485 dient zur Verbesserung der Qualität bei der Bereitstellung von Medizinprodukten und der zugehörigen Dienstleistung im Hinblick auf regulatorische Anforderungen. Im Mittelpunkt steht die Etablierung eines Qualitätsmanagement-Systems.

Akkreditierung:

Systematische Dokumentation und Implementierung eines QM-Systems zur Akkreditierung.

Die Akkreditierung ist eine vertrauensbildende Maßnahme und bestätigt dem Labor, dass es fähig ist, bestimmte Verfahren und Tätigkeiten auf der Basis eines Qualitätsmanagementsystems durchzuführen.

Im Mittelpunkt steht die Etablierung eines Qualitäts-Managementsystems.

Gebrauchstauglichkeit

Systematisches Vorgehen für angemessene Gebrauchstauglichkeit inkl. Dokumentation.

  • Ermitteln von Anforderungen hinsichtlich des Gebrauchs (Bedienung/Ergonomie) des Produktes,
  • Überprüfung (entwicklungsbegleitend) der umgesetzten Maßnahmen (z.B. Gebrauchstauglichkeits-Prüfung [GTP]),
  • Erkennen, bewerten und kontrollieren von Risiken durch den Gebrauch (Bedienung/Ergonomie),
  • Dokumentation des gesamten Prozesses (Ergonomie-Akte).

Innovative TA

Kostensenkung bei Einführung der neuen innovativen Technologie.

  • Konformität zu gesetzlichen Vorschriften und Normen.
  • Direkte Akzeptanz und Compliance des Kunden.
  • Transparenz in der Produktentwicklung /-herstellung.
  • Verifizierung des Produktes durch begleitende Assessments.

Risikomanagement

Systematisches Risikomanagement inkl. Dokumentation.

  • Systematisches Erkennen der Gefährdungen, die mit einem Medizinprodukt verbunden sind,
  • Abschätzen der daraus resultierenden Risiken,
  • Bewertung der Risiken,
  • Kontrolle der Risiken,
  • Überwachung der Wirksamkeit der Kontrolle,
  • Marktbeobachtung,
  • Dokumentation des gesamten Prozesses.

Softwarevalidierung

Systematisches Vorgehen für strukturierte und gut dokumentierte Software-Entwicklung und -nutzung.

  • Systematisches Erkennen von Gefährdungen, die mit einer Medizingeräte-Software verbunden sind,
  • Abschätzen der daraus resultierenden Risiken,
  • Minimierung der Risiken durch den richtlinienkonformen Entwurf und Wartung von Medizingeräte-Software,
  • Verifizierung aller Aktivitäten der Software-Entwicklung und -Wartung über alle Phasen des Software-Lebenszyklus,
  • Validierung des Gesamtsystems,
  • Dokumentation der Software-Lebenszyklus-Prozesse.