Technology Assessment (TA) und innovationsbegleitendes TA

TA schafft Nutzen durch

  • Kostensenkung bei Einführung der neuen innovativen Technologie.
  • Konformität zu gesetzlichen Vorschriften und Normen.
  • Direkte Akzeptanz und Compliance des Kunden.
  • Transparenz in der Produktentwicklung /-herstellung.
  • Verifizierung des Produktes durch begleitende Assessments.

Systematische Reviews | Informationsanalyse

Basierend auf den Methoden der Literatur- und Informationsrecherche und einer kritischen Quellenbetrachtung wird ein hohes Maß an Genauigkeit und Seriösität erreicht. Genaue Literatur- bzw. Quellenangaben gewährleisten die Nachprüfbarkeit der Informationen.
Eine Informationsanalyse enthält folgende Schwerpunkte:

  • Bestimmung der Suchbegriffe
  • Aufstellung des Suchprofils
  • Datenbankauswahl und Recherche
  • Literaturauswahl
  • Dokumentation
  • Bewertung

Bedarfsabschätzung

Als zentrales Element von TA wird eine Bedarfsschätzung durchgeführt, die Aussagen zur Häufigkeit der Anwendung eines Verfahrens macht. Dabei werden die Analyse epidemiologischer und diagnosebezogener Daten sowie Schätzungen/Erfahrungen von Fachärztegruppen herangezogen. Außerdem werden die Auswirkungen auf Anwender (Akzeptanz, Anwendungshabitus usw.) untersucht, wobei die Erhebung von Anwender- und Patientenperzeptionen und vorhandenes Literaturmaterial als Grundlage dienen.

Evaluation der Reife der medizinischen Technologie

Wir bewerten die Sicherheit einer medizinischen Technologie sowohl im Hinblick auf technische Sicherheit und Wartung als auch in Bezug zu organisatorische Fragen der Qualitätssicherung und –kontrolle, wobei die Analyse der Anforderungen der Fachärztegruppen eine wesentliche Grundlage bildet. Mit Hilfe von Organisations- und Arbeitsablaufanalysen können wir Aussagen zur organisatorischen Einbettung eines medizinischen Verfahrens machen.

Eine Bewertung der medizinischen Technologie umfasst mehrere Schritte:

  • Identifizierung der zu evaluierenden Technologien
  • Formulierung der Fragestellung
  • Ermittlung und Erhebung der wissenschaftlichen Evidenz
  • Erhebung zusätzlicher Primärdaten
  • Interpretation und Synthese der verfügbaren Informationen
  • Bewertung der Informationen
  • Schlussfolgerungen und Empfehlungen
  • Impact der Evaluation (Dissemination der Ergebnisse)

Wirksamkeit Risiko/Nutzen-Bewertung

Wir untersuchen die Wirksamkeit medizinischer Verfahren unter idealen (“efficacy”) und realen (“effectiveness”, “outcome”) Voraussetzungen. Als Methode dient primär die (systematische) Literatursynthese und -analyse. Die Analyse der Wirksamkeit im realen Umfeld ist auch eng mit organisatorischen Aspekten der Anwendung und mit Aussagen zur Angemessenheit des Einsatzes medizinischer Verfahren verbunden.

Präklinische und klinische Evaluation

Unsere Beratung bezieht sich auf alle Aspekten von klinischen Studien, von der Konzeption über Planung, Finanzierung und Durchführung bis zur Auswertung und Präsentation der Ergebnisse.

Was möchten wir erreichen?

  • Eine GMP-konforme klinische Prüfung von Medizinprodukten
  • Beratung bei der Studienplanung, Design und Durchführung
  • Hilfe bei der Antragsstellung an die zuständigen Ethikkommission und Behörde
  • Hilfestellung bei Beantragung von Fördermitteln oder Kontakt zu Sponsoren
  • Dokumentation nach ICH/GCP-Richtlinien-konformen Standards für zulassungsrelevante Studienprojekte
  • Klinische Bewertung und wissenschaftliche Publikation

Gesundheitsökonomische Relevanz

In TA ökonomischen Evaluationsstudien ist die Entscheidungsanalyse ein Instrument, mit dem unter Berücksichtigung von medizinischen und ökonomischen Konsequenzen Aussagen zur Kosteneffektivität einer Technologie gemacht werden können. Das Ziel der Entscheidungsanalyse ist die Auswahl einer Handlungsstrategie nach der Gewichtung des medizinischen Nutzens, der Risiken und ggf. der Kosten der verschiedenen Handlungsalternativen.

Eine vollständige gesundheitsökonomische Entscheidungsanalyse vergleicht mindestens zwei medizinisch effektive Handlungsstrategien miteinander und berücksichtigt Kosten sowie Effekte.

In einer TA ökonomischen Analyse sind vorab Rahmenbedingungen zu definieren und der Analyse zugrunde zu legen. Eine Reihenfolge der klassischen Vorgehensweise bei der Entscheidungsanalyse kann so dargestellt werden:

  • Präzise Formulierung des Entscheidungsproblems
  • Wahl der Perspektive
  • Festlegung des Zeithorizonts
  • Identifikation medizinischer Handlungsalternativen
  • Spezifizierung möglicher klinischer Konsequenzen
  • Darstellung des Ereignisablaufs
  • Bestimmung von Ereigniswahrscheinlichkeiten
  • Medizinische und ökonomische Bewertung der Konsequenzen
  • Festhalten und explizite Formulierung der Annahmen
  • Berechnung der Erwartungswerte
  • Sensitivitätsanalysen
  • Interpretation der Ergebnisse

Um die gesundheitsökonomische Relevanz abzuschätzen, untersuchen wir Kosten und Nutzen sowie den effizienten Einsatz von medizinischen Verfahren mit Hilfe von Kostenstellenrechnungen und Vergleichsanalysen. Die Auswirkungen bzw. „outcomes“ einer therapeutischen Intervention, wie beispielsweise die Verbesserung des Gesundheitszustandes oder die Erhöhung der Lebenserwartung, werden mit den für die Intervention eingesetzten Ressourcen (Kosten) ins Verhältnis gesetzt.