Produktezulassung

Wir beraten im Vorfeld der Zulassung von Produkten und Qualitätsmanagementsystemen, insbesondere im Bereich der hochregulierten Medizinproduktezulassung, deren Prinzipien auf andere Projektverwertungen bzw. Produktentwicklungen mit geringerer Komplexität vergleichbar angewendet werden.

Nationale Zulassungen

Die UniTransferKlinik unterstützt bei der Dokumentation des Medizinproduktegesetzes (MPG), der Grundlegenden Anforderungen der Medical Device Directive (MDD) und bei der Umsetzung weiterer regulativer und normativer Anforderungen.

Internationale Zulassungen

Die UniTransferKlinik unterstützt im Vorfeld des Inverkehrbringens von Medizinprodukten weltweit (z.B. Kanada, U.S.A., China, etc…) und bietet Hilfestellung bei diesbezüglichen Formalitäten.

Risikomanagement

"Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte"

Hersteller bzw. Produktentwickler stehen vor der Aufgabe, die Anforderungen der DIN EN ISO 14971 richtig zu interpretieren und zu erfüllen. Wir geben hierbei gezielte Unterstützung.

Produkthauptakte

Im Rahmen der Zulassung eines Medizinproduktes gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) ist die Erstellung und Aufrechterhaltung einer technischen Dokumentation die Voraussetzung für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens und damit für das Inverkehrbringen des Medizinprodukts. Die technische Dokumentation dient dem Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen gemäß der Medical Device Directive (MDD). Wir unterstützen dabei, die technische Dokumentation in Form einer Produkthauptakte zu erstellen.

Klinische Bewertung

Im Rahmen des Medizinproduktegesetzes (MPG), der Medical Device Directive (MDD) und des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 wird eine Klinische Bewertung für Medizinprodukte gefordert. Projekt- bzw. Produktentwickler von Medizinprodukten und Hersteller von Medizinprodukten stehen nun vor der Aufgabe, diese Anforderungen richtig zu interpretieren und zu erfüllen. Wir unterstützen dabei.

Gebrauchstauglichkeit

Spätestens seit der Veröffentlichung mit der DIN EN 60601-1-6 sind Projekt- bzw. Produktentwickler von medizinisch elektrischen Geräten dazu angehalten, die Entwicklung für eine gute Gebrauchstauglichkeit bzw. Ergonomie nicht nur in den Produktentwicklungsprozess einzubeziehen und diese auch entsprechend zu dokumentieren („Ergonomie-Akte“). Sie sollen die gewählten Maßnahmen für eine gute Gebrauchstauglichkeit bzw. Ergonomie auch mit geeigneten Mitteln validieren.

Die UniTransferKlinik Lübeck unterstützt bei der Anpassung des Produktentwicklungsprozesses an die erweiterten Anforderungen der Norm und begleitet Untersuchungen zur Validierung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten.