Qualitätsmanagement

Systemberatung

Ein Qualitätsmanagement-System ist weit mehr als der Zertifizierungsstempel auf der Korrespondenz. Richtig aufgebaut und angewandt stellt es ein wirkungsvolles Managementinstrument dar, mit dessen Hilfe entscheindende Verbesserungen in Organisationen erreicht werden können. Die UniTransferKlinik berät, realisiert und verbessert QM-Systeme für Zertifizierung oder Akkreditierung.

Risikomanagement

Bei anwendungsorientierten FuE-Projekten sind Entwickler und Hersteller aufgefordert, ihre Produktentwicklung im Hinblick auf mögliche Risiken abzuschätzen, zu bewerten, Risiken zu erkennen und zu managen.

Die UniTransferKlinik Lübeck setzt die Produktentwicklung in Konformität zu gesetzlichen und normativen Anforderungen um, ermittelt Anforderungen an die Dokumentation, minimiert mögliche Risiken und reduziert somit die Time-to-Market durch einen effizienten Zulassungsprozess.

Produkthauptakte

Im Rahmen der Zulassung eines Medizinproduktes gemäß Medizinproduktegesetz sowie auch in anderen Branchen betreffend die CE-Kennzeichnung ist die Erstellung und Aufrechterhaltung einer technischen Dokumentation die Voraussetzung für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens und damit für das Inverkehrbringen des Medizinproduktes bzw. die Herbeiführung einer CE-Kennzeichnung. Die technische Dokumentation dient dem Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen gemäß der Medical Device Directive (MDD). Wir unterstützen Sie dabei, die technische Dokumentation in Form einer Produkthauptakte zu erstellen.