Software-Validierung

Software wird zunehmend zu einem integralen Bestandteil von Produkten und Systemen. In Kenntnisnahme der zunehmenden Wichtigkeit von Software insbesondere im Bereich der Medizinprodukte sind in den letzten Jahren eine ganze Reihe von spezifischen normativen Anforderungen entstanden. Die Risikobeherrschung durch einen sicherheits- und qualitätsorientierten Softwareentwicklungsprozess gewinnt daher immer mehr an Bedeutung.

Entwicklungsbegleitende Konformitätsbewertung

Die entwicklungsbegleitende Unterstützung des normkonformen Entwurfs und der Wartung von Software soll die Entwicklung und Dokumentation von Anfang an zu einem zertifizierungsfähigen Produkt lenken.

Verifizierung und Validierung

Begleitung, Unterstützung und Durchführung von Software-Verifizierung und – Validierung gemäß den Anforderungen der EN 60601-1-4 und EN 62304 an den Softwareentwicklungsprozess.

Internationale Zulassungen

Unterstützung bei der Erstellung von Softwaredokumentationen und Bewertung von Dokumenten für die Zulassung nach den Richtlinien der FDA (GaMP 4)

Zielgerichtete Informationen

  • Gesetze
  • Richtlinien
  • Normen/ Normentwürfe
  • Software-Verifizierungs-/Validierungstechniken

Dokumentenprüfung/-bewertung

Durchsicht und Bewertung von Softwaredokumentationen und Risikoanalysen zur Erfüllung der „Grundlegenden Anforderungen“.